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純化水驗(yàn)證服務(wù)

本公司有全套的醫(yī)藥純化水系統(tǒng)和制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備。

首先要根據(jù)藥品質(zhì)量的工藝要求選擇制藥用水的品質(zhì)，同時(shí)要滿足本國(guó)的有關(guān)藥品法律法規(guī)的要求和目標(biāo)市場(chǎng)地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)的要求。

現(xiàn)行對(duì)純化水設(shè)計(jì)是將預(yù)處理、主機(jī)設(shè)備、純化水分配系統(tǒng)獨(dú)立分開(kāi)、模塊設(shè)計(jì)、靈活組合、避免污染風(fēng)險(xiǎn)，滿足DIN與ASME標(biāo)準(zhǔn)。并且課提供熱水消毒和純蒸汽消毒的選擇項(xiàng)，對(duì)RO和EDI進(jìn)行消毒，消毒溫度＞80℃，預(yù)處理也可進(jìn)行＞80℃的消毒。系統(tǒng)消毒充分考慮FDA與GMP要求，滿足FDA在線檢測(cè)要求。

  • 設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ

    供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)人員確認(rèn)設(shè)計(jì)文件圖紙確認(rèn)主要設(shè)備/組件/關(guān)鍵登記表確認(rèn)施工程序確認(rèn)系統(tǒng)功能確認(rèn)

  • 自控系統(tǒng)確認(rèn)Q&OQ

    人員確認(rèn)電源確認(rèn)測(cè)試用登記表校準(zhǔn)確認(rèn)I/O確認(rèn)系統(tǒng)文件確認(rèn)工藝參數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)硬件安裝確認(rèn)故障確認(rèn)斷電再回復(fù)確認(rèn)軟件安裝確認(rèn)

  • 設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ

    人員確認(rèn)檢漏確認(rèn)IQ完成情況確認(rèn)運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)操作SOP確認(rèn)水質(zhì)確認(rèn)測(cè)試用儀表校準(zhǔn)確認(rèn)循環(huán)能力確認(rèn)I/O測(cè)試CIP確認(rèn)報(bào)警及聯(lián)鎖確認(rèn)清洗確認(rèn)密碼確認(rèn)攪拌確認(rèn)數(shù)據(jù)安全確認(rèn)稱重確認(rèn)運(yùn)行測(cè)試確認(rèn)

  • 安裝確認(rèn)IQ

    人員確認(rèn)坡度確認(rèn)DQ完成情況確認(rèn)死角確認(rèn)系統(tǒng)文件確認(rèn)低點(diǎn)排放確認(rèn)測(cè)試用儀表校準(zhǔn)確認(rèn)電器部件確認(rèn)手冊(cè)及參數(shù)確認(rèn)安裝環(huán)境與公用設(shè)計(jì)確認(rèn)證書(shū)確認(rèn)P&D工藝及儀表流程圖確認(rèn)部件確認(rèn)焊接確認(rèn)